全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華

　　中證網(wǎng)訊（記者 昝秀麗）全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華近日在接受中國(guó)證券報(bào)記者采訪時(shí)建議，加快建立健全我國(guó)藥品專利鏈接制度體系。

　　“藥品專利鏈接制度（或藥品專利糾紛早期解決機(jī)制）,是指將藥品上市審批程序與藥品專利糾紛解決程序、藥品監(jiān)管部門職能與專利管理部門職能相銜接的制度。”陳保華介紹，專利鏈接制度是一個(gè)綜合性體系，內(nèi)含或關(guān)聯(lián)著專利期延長(zhǎng)、簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)、專利挑戰(zhàn)和首仿藥等系列制度，是直接關(guān)系著專利藥產(chǎn)業(yè)保護(hù)、仿制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、仿制藥使用替代的基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性制度，對(duì)整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展影響巨大。面對(duì)老齡化日趨嚴(yán)重帶來(lái)的醫(yī)療壓力，許多發(fā)達(dá)國(guó)家建立了專利鏈接制度，并出臺(tái)相關(guān)政策，推進(jìn)了仿制藥替代使用，促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，取得了顯著成效。我國(guó)是仿制藥大國(guó)，但是大而不強(qiáng)，主要根源之一在于我國(guó)的藥品專利鏈接制度建設(shè)嚴(yán)重滯后，制約了仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專利搶首仿的動(dòng)力，進(jìn)而制約了我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和仿制藥替代。因此，必須要深化相關(guān)制度改革，加快建立健全我國(guó)的藥品“專利鏈接”制度體系。

　　陳保華建議，加快修訂健全《中國(guó)上市藥品目錄集》；完善“專利期補(bǔ)償”制度；完善首仿藥“市場(chǎng)獨(dú)占期”制度；建立“簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)”制度；明確規(guī)定“首仿日”和“首仿者”范圍；建立專利鏈接有關(guān)機(jī)制，保障專利鏈接制度的落實(shí)；發(fā)揮使用環(huán)節(jié)的“拉動(dòng)”和監(jiān)管環(huán)節(jié)的“保障”促進(jìn)作用。