全國(guó)政協(xié)委員 丁列明

　　全國(guó)政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明日前在接受中國(guó)證券報(bào)記者采訪時(shí)表示，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)是未來方向，建議加強(qiáng)個(gè)體化定制藥物的研發(fā)和技術(shù)審評(píng)工作。

　　“邁入精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代，個(gè)體化定制藥物作為新生事物、前沿科技，代表著發(fā)展趨勢(shì)，其研發(fā)和技術(shù)審評(píng)工作需要引起迫切的重視�！倍×忻髡J(rèn)為。

　　丁列明介紹，許多難以治愈的常見病如腫瘤、糖尿病、自身免疫疾病等，存在發(fā)病機(jī)理和治療上的個(gè)體化特征。按照個(gè)體化精準(zhǔn)醫(yī)療要求，治療藥物或方法會(huì)因人而異，使用同一藥物的個(gè)體數(shù)量自然變少，甚至變成一人一藥，即“定制藥”。以個(gè)體化腫瘤疫苗為例，由于腫瘤基因突變是隨機(jī)發(fā)生的，不同患者的突變各不相同，產(chǎn)生的腫瘤新生抗原各不相同，針對(duì)腫瘤新生抗原設(shè)計(jì)的疫苗必須要個(gè)體化定制。

　　丁列明認(rèn)為，現(xiàn)行的工業(yè)化批量生產(chǎn)藥物的技術(shù)審評(píng)體系并不適用于個(gè)體化定制藥物。建議國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心對(duì)新出現(xiàn)的技術(shù)及時(shí)進(jìn)行研討，加強(qiáng)與學(xué)術(shù)界及藥企的溝通交流，對(duì)個(gè)體化定制藥物所使用的固定工藝流程以及相應(yīng)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性評(píng)估。在技術(shù)指導(dǎo)原則正式出臺(tái)前，可請(qǐng)這一領(lǐng)域的專家一起研討和把關(guān)，在保證受試病人安全的前提下，批準(zhǔn)開展小規(guī)模臨床試驗(yàn)，使中國(guó)的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展緊跟國(guó)際前沿。

　　丁列明還建議，藥品審評(píng)中心可成立專門機(jī)構(gòu)，如先進(jìn)治療技術(shù)部門專門負(fù)責(zé)新技術(shù)藥物的審評(píng)，并加強(qiáng)與藥企的技術(shù)、科技溝通交流。“隨著精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代的到來，越來越多的新藥開發(fā)涉及學(xué)科交叉，如基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、免疫組學(xué)、合成生物學(xué)等新興學(xué)科，需要審評(píng)人員具備不同的專業(yè)背景，可設(shè)立特別審評(píng)部門來推進(jìn)各類前沿創(chuàng)新技術(shù)藥物的臨床研究�！倍×忻髡f。