主打產(chǎn)品益賽普國內(nèi)市場份額逾五成

　　三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司（簡稱“三生國健”）近日科創(chuàng)板上市申請獲受理。公司成立于2002年，是中國第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，是國內(nèi)目前唯一一家擁有兩款已上市治療性抗體類藥物的藥企。此次公司擬募資31.83億元，用于包括抗體藥物生產(chǎn)新建項目、抗腫瘤抗體藥物的新藥研發(fā)項目、自身免疫及眼科疾病抗體藥物的新藥研發(fā)項目以及補充運營資金等項目。

　　專注于創(chuàng)新型抗體藥物研發(fā)

　　自成立以來，三生國健始終堅持圍繞抗體藥物的國際重點疾病領(lǐng)域進行研究與開發(fā)，前瞻性構(gòu)建了創(chuàng)新型抗體藥物的多個技術(shù)平臺，具備從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、中試工藝開發(fā)、質(zhì)量研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的體系化創(chuàng)新能力。經(jīng)過多年的發(fā)展與實踐積累，公司已成為中國抗體藥物的領(lǐng)導(dǎo)者，擁有超過14年的產(chǎn)業(yè)化規(guī)�？贵w生產(chǎn)經(jīng)驗，運行著目前國內(nèi)生物制藥公司中規(guī)模最大的抗體藥物生產(chǎn)基地，已建成生物反應(yīng)器合計規(guī)模超3.8萬升，實現(xiàn)生產(chǎn)線全過程自動化、信息化。

　　公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，公司具有自主知識產(chǎn)權(quán)的主打產(chǎn)品“重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白”（商品名“益賽普”）于2005年上市，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病，是中國首個上市的全人源抗體類藥物，是中國風(fēng)濕病領(lǐng)域第一個上市的腫瘤壞死因子（TNF-α）抑制劑，填補了國內(nèi)企業(yè)在全人源治療性抗體類藥物的空白。

　　益賽普已先后獲得哥倫比亞、墨西哥、巴拉圭、印度、厄瓜多爾、孟加拉、泰國、巴基斯坦等14個國家的上市許可并于2017年通過歐盟QP認(rèn)證，報告期內(nèi)在國內(nèi)銷售覆蓋超過5200家醫(yī)療機構(gòu)（其中包括逾1600家三級醫(yī)院、逾1800家二級醫(yī)院）。同時，益賽普曾獲得國家新藥證書、國家重點新產(chǎn)品、國家技術(shù)發(fā)明二等獎等國家級獎項以及上海科學(xué)技術(shù)發(fā)明獎一等獎等省市級獎項，還曾于2009年獲得由國家知識產(chǎn)權(quán)局與世界知識產(chǎn)權(quán)組織聯(lián)合頒發(fā)的“中國專利金獎”。

　　益賽普的國內(nèi)市場份額自2006年以來一直占據(jù)領(lǐng)先地位，根據(jù)弗若斯特沙利文報告，2018年益賽普在國內(nèi)TNF-α抑制劑市場的份額約52.3%，同時也是國內(nèi)大分子自身免疫系統(tǒng)疾病藥物市場的領(lǐng)導(dǎo)者（市場份額約48.7%）。

　　此外，公司已完成益賽普預(yù)充式注射劑（301S）的臨床三期試驗，已于2019年7月向NMPA提交上市申請并獲受理，預(yù)計2021年上市銷售。一經(jīng)批準(zhǔn)，該產(chǎn)品將成為國內(nèi)藥企腫瘤壞死因子（TNF-α）抑制劑產(chǎn)品中的首個預(yù)充式劑型，可增加臨床使用的便利性、安全性及患者的依從性。

　　除上述公司主打產(chǎn)品益賽普外，公司還擁有自主研發(fā)的“重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液”（商品名“健尼哌”），是目前國內(nèi)唯一獲批上市的人源化抗CD25單抗，已于2019年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品GMP證書，并于2019年10月開始上市銷售。該產(chǎn)品可用于預(yù)防腎移植引起的急性排斥反應(yīng)，可與常規(guī)免疫抑制方案聯(lián)用，能顯著提高移植器官存活率，改善患者生存質(zhì)量。

　　研發(fā)投入占營收近18%

　　公司作為專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有抗體藥物國家工程研究中心，一直以來高度重視研發(fā)體系和技術(shù)平臺的建設(shè)，以及研發(fā)管線的布局，保持持續(xù)的高研發(fā)投入，報告期內(nèi)累計研發(fā)投入占累計收入近18%的比例。

　　截至2019年6月末，公司專業(yè)研發(fā)人員逾200名，其中碩士及以上學(xué)歷研發(fā)人員占比約45.16%。公司研發(fā)團隊的技術(shù)專長涵蓋雜交瘤技術(shù)、抗體分子構(gòu)建、蛋白表達與純化小試工藝、生物學(xué)活性研究、體內(nèi)外藥效學(xué)研究、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)表征分析、藥理作用及機制研究、細(xì)胞系篩選和構(gòu)建、發(fā)酵中試工藝開發(fā)、大規(guī)模純化工藝開發(fā)、制劑工藝開發(fā)、分析檢測方法開發(fā)及驗證、臨床前毒理藥代研究、臨床研究、新藥申報注冊等專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，技術(shù)能力覆蓋抗體藥物研發(fā)全流程。公司長期的研發(fā)經(jīng)驗、成熟的研發(fā)團隊為抗體藥物研發(fā)進度的推進提供有效保障，進而為成功開發(fā)相關(guān)重大疾病的突破性治療方案奠定堅實的基礎(chǔ)。

　　目前，公司擁有處于不同開發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的15個主要在研抗體藥物（包括7個處于臨床及臨床后階段的在研藥物、8個處于臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類或單克隆抗體，并且2個已提交上市申請、5個產(chǎn)品處于臨床階段，部分在研藥物為中美雙報或被納入優(yōu)先審批。

　　此外，公司獲得了多項國家級與省市級科研資金的支持，截至2019年6月末已累計獲得8項國家“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項、4項國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃（“863計劃”）、3項國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金計劃、1項國家自主創(chuàng)新與高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項、1項國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展項目計劃、1項國家重大科技成果轉(zhuǎn)化項目等國家級重大科研項目的支持。

　　公司盈利能力較強

　　2016年、2017年、2018年及2019年1-6月（簡稱“報告期內(nèi)”），公司營業(yè)收入總額分別為9.61億元、11.03億元、11.42億元和5.17億元，實現(xiàn)歸母凈利潤分別為2.68億元、3.89億元、3.7億元和1752.60萬元，主營業(yè)務(wù)毛利率分別為93.06%、91.22%、90.11%及87.01%，盈利能力較強。

　　公司主打產(chǎn)品益賽普是公司的主要收入來源。2016年度至2018年度，益賽普實現(xiàn)的銷售收入分別為9.55億元、10.94億元及11.28億元，2016年至2018年的年均復(fù)合增長率為8.66%。報告期各期，益賽普銷售收入占公司營業(yè)收入的比例在98%以上。

　　招股說明書顯示，公司的毛利來源于益賽普的銷售。報告期內(nèi)，公司配送經(jīng)銷商客戶的數(shù)量穩(wěn)步增加，銷售收入亦總體穩(wěn)步增長，益賽普具備銷售規(guī)模進一步擴大的潛力。未來隨著滲透率進一步增加、益賽普預(yù)充式注射劑的上市及基層市場的開拓，益賽普銷量預(yù)計逐步上升，進一步提升公司的市場空間。此外公司持續(xù)的新藥研發(fā)、成本控制和費用管理，亦為未來的盈利能力提供了有力保障。

　　針對公司未來戰(zhàn)略，公司稱，未來三至五年，公司將持續(xù)在自身免疫疾病領(lǐng)域進一步鞏固現(xiàn)有產(chǎn)品的市場地位、在抗腫瘤領(lǐng)域強化商業(yè)化團隊、推進在研產(chǎn)品臨床試驗進程并以自身研發(fā)為主結(jié)合對外合作豐富公司產(chǎn)品線。